نکات کلیدی این مقاله:

·   شرکت ابوت مجوز FDA را برای نخستین فناوری حسگر هم‌زمان قند و کتون جهان ویژه مبتلایان به دیابت دریافت کرد. سیستم ۱۰ روزه لیبره دوئو (Libre Duo 10 Day) یک گجت زیستیِ پوشیدنی دومنظوره و بی‌سابقه است که قند خون را پایش کرده و به شناسایی افزایش سطح کتون- که می‌تواند به کتواسیدوز دیابتی (DKA) به عنوان یک وضعیت اورژانسی و جدی بینجامد- کمک می‌کند.

·   این ابزار به‌گونه‌ای طراحی شده است که شکاف حیاتی در زمینه پایش کتون را بدون تحمیل بار مضاعف جسمی یا روانی بر فرد مبتلا برطرف سازد.

·   این سیستم با جدیدترین نسل اپلیکیشن لیبره و اکوسیستم جامع سلامت دیجیتال آن یکپارچه می‌شود و همچنین برای سازگاری با سیستم‌های پیشروی تزریق خودکار انسولین (AID) طراحی شده است.

۲۵ اوت ۲۰۲۶ - شرکت ابوت، پیشگام جهانی در حوزه سلامت، امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) مجوز سیستم ۱۰ روزه  Libre Duoرا صادر کرده است؛ این سامانه، نخستین فناوری حسگر هم‌زمان قند و کتون در جهان به شمار می‌رود. این حسگر پوشیدنی جدید به‌منظور هشدار زودهنگام نسبت به افزایش سطح کتون و پیشگیری از بروز کتواسیدوز دیابتی (DKA) در افراد مبتلا به دیابت طراحی شده است. سیستم  Libre Duoبا ارائه داده‌های لحظه‌ای قند خون برای مدیریت روزانه بیماری، سطح کتون را نیز به صورت مداوم در پس‌زمینه رصد می‌کند تا هیچ‌گونه بار روانی یا جسمی مازادی بر بیماران تحمیل نشود. ابوت قصد دارد این محصول را تا اواخر امسال در ایالات متحده عرضه کند.

فناوری پیشگام و نوآورانه

سیستم Libre Duo 10 Day پس از دریافت عنوان «فناوری پیشگامانه» از سوی FDA، موفق به اخذ مجوز  De Novo[1]شد؛ فرآیندی که برای تسریع دسترسی بیماران به فناوری‌های نوآورانه پزشکی طراحی شده است. این ابزار نخستین سامانه‌ای است که علاوه بر استانداردهای پایش مداوم یکپارچه قند (iCGM)، استاندارد جدید پایش مداوم یکپارچه قند و کتون (iCGK) را نیز تأمین می‌کند؛ استانداردی که مبنایی تازه برای پایش مداوم کتون در ایالات متحده محسوب می‌شود.

پایش مداوم کتون در پس‌زمینه

کتواسیدوز دیابتی (DKA) شایع‌ترین وضعیت اورژانسی ناشی از هایپرگلیسمی در مبتلایان به دیابت است و نرخ بستری بیمارستانی ناشی از آن طی دهه گذشته ۵۵ درصد افزایش یافته است. زمانی که بدن انسولین کافی در اختیار نداشته باشد، برای تأمین انرژی به تجزیه چربی‌ها روی می‌آورد؛ رویدادی که سطح کتون‌های خون را به مقادیر خطرناک می‌رساند و DKA را رقم می‌زند. طبق گزارش انجمن دیابت آمریکا،  DKAمی‌تواند ظرف چند ساعت پیشرفت کند و در صورت عدم درمان، به کما یا مرگ منجر شود. گرچه توصیه‌های بالینی بر سنجش کتون در هنگام ناخوشی یا قندهای بالا تأکید دارند، اما اکثر افراد در منزل دستگاه سنجش کتون خون ندارند و علائم اولیه افزایش کتون نیز اغلب با عفونت‌های ساده اشتباه گرفته می‌شود که موجب تأخیر در شروع درمان می‌گردد.

دکتر Jennifer Sherr، فوق‌تخصص غدد کودکان در دانشکده پزشکی ییل، گفت: «به عنوان یک پزشک شاهد هستم که DKA با چه سرعتی شکل می‌گیرد و علائم هشداردهنده اولیه یا فرصت‌های سنجش کتون چقدر آسان از دست می‌روند. سیستم پایش هم‌زمان قند و کتون ابوت از این جهت ارزشمند است که داده‌های کتون را به‌طور خودکار در پس‌زمینه جمع‌آوری می‌کند و به آگاهی زودهنگام از روند صعودی کتون کمک شایانی می‌نماید.»

نحوه عملکرد Libre Duo 10 Day

این سیستم به طور مداوم هر دو شاخص قند و کتون را پایش می‌کند. بر خلاف آزمایش‌های نقطه‌ای خون یا ادرار که صرفاً وضعیت کتون را در یک لحظه نشان می‌دهند، حسگرهای این دستگاه به صورت پیوسته تغییرات کتون را رهگیری کرده و در صورت افزایش، به کاربر هشدار می‌دهند.

کریس اسکاگینز، نایب‌رئیس بخش دیابت شرکت ابوت، گفت: «اگر سطح قند خون را مانند کیلومترشمار خودرو بدانیم، سطح کتون شبیه به چراغ چک موتور است؛ یعنی هشداری صادر می‌کند که نشان می‌دهد بخشی از سیستم نیاز به بررسی فوری دارد. سیستم  Libre Duoهر دو شاخص را در یک داشبورد واحد تجمیع می‌کند تا تصویر کامل‌تری برای تصمیم‌گیری آگاهانه‌تر در اختیار فرد قرار گیرد.»

این سیستم به‌ویژه برای افرادی طراحی شده که در معرض ریسک بالاتر تجمع کتون قرار دارند؛ از جمله مبتلایان به دیابت نوع ۱ یا نوع ۲ که تحت درمان با انسولین یا داروهای کاهنده قند خون نظیر مهارکننده‌های SGLT2 هستند.

طول عمر هر حسگر  Libre Duoتا ۱۰ روز است و برای استفاده در مبتلایان به دیابت از سن ۲ سال به بالا تأیید شده است. این ابزار از به‌روزترین نسخه اپلیکیشن  Libreبهره می‌برد و با سایر بخش‌های اکوسیستم دیجیتال از جمله سامانه LibreView(ویژه کادر درمان) و اپلیکیشن LibreLinkUp(ویژه مراقبان بیمار) هماهنگ می‌شود.

شرکت ابوت در حال همکاری با سازندگان پمپ‌های انسولین است تا اتصال سیستم‌های تزریق خودکار انسولین (AID) به این حسگر میسر شود. ابوت انتظار دارد تا پایان سال جاری سازگاری با سیستم‌های iLetو  Sequel Med Techو تا سال ۲۰۲۷ سازگاری با دستگاه‌های Insulet،  Tandemو سیستم‌های هوشمند دوزینگ  MiniMedعملیاتی شود.

دکتر آرون کوالسکی، مدیرعامل انجمن Breakthrough T1D، گفت: «من به عنوان فردی که دهه‌ها با دیابت نوع ۱ زندگی کرده‌ام، خطر مرگبار کتواسیدوز دیابتی و دشواری‌های رصد کتون را کاملاً درک می‌کنم. فناوری حسگر دوکاره ابوت این قابلیت را دارد که با ارائه داده‌های لحظه‌ای و قابل اقدام، از رخداد عوارض حادی مانند  DKAپیشگیری کند.»

منبع:

https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-receives-fda-authorization-for-worlds-first-dual-glucose-ketone-sensing-technology-for-people-with-diabetes-302859742.html