سازمان غذا وداروی آمریکا 3 داروی جدید برای درمان دیابت نوع 2 را تایید کرد
این سه دارو که همراه با کنترل رژیم غذایی وانجام ورزش میتوانند مقدار قندخون را در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 بهبود دهند عبارتند از:
· Nesinaیا Alogliptinکه بصورت قرص عرضه می شود
· قرص Kazanoکه مخلوط Alogliptinو متفورمین هیدروکلرید است
· قرص Oseniکه مخلوط alogliptinو pioglitazoneمی باشد.
Alogliptinماده ی موثره ی جدیدی است درحالیکه متفورمین هیدروکلرید و پیوگلیتازون قبلاً توسط FDAبرای درمان دیابت نوع 2 تایید شده اند .
به گفته ی دکتر parks: کنترل قند خون مهمترین کار در درمان و مراقبت دیابت است alogliptinبا تحریک ترشح انسولین بعد از خوردن غذا، کنترل قند خون را بهتر می کند. این سه دارو به تنهایی وهمراه با داروهای سولفونیل اوره و انسولین برای درمان دیابت نوع 2 مورد مطالعه قرار گرفتند.
این داروها برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 یا بیمارانی که میزان کتون خونشان یا ادرارشان بالا است (به کتواسیدوز دیابتی مبتلا هستند) نباید بکار رود .
ایمنی مصرف Nesinaبعد از 14 کارآزمایی بالینی بروی حدود 8500 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شد:
· Nesinaسبب کاهش HbA1cاز 0.4درصد به 0.6درصد درمقایسه ی با پلاسبو (برای مدت 26 هفته) گردید.
· FDAاعلام کرد که 5 تحقیق در مورد Nesinaبعد از عرصه به بازار باید انجام شود: کارآزمایی برای بررسی تأثیرات قلبی عروقی مصرف این دارو، یک برنامه ی دارو شناسی اضافه برای بررسی اختلالات کبدی و موارد جدی ابتلا به پانکراتیت و واکنش های جدی افزایش حساسیت ، سه مطالعه بروی اطفال تحت قوانین پژوهشی کودکان (PREA) شامل مطالعه ای برای یافتن دوز مورد نظر درکودکان و دو تحقیق دیگر در زمینه ی ایمنی و تأثیر دارو یک بار به تنهایی با Nesinaو یکبار با ترکیب دو داروی Nesinaو متفورمین.
· تأثیرات شایع جانبی داروی Nesinaگرفتگی بینی یا در موارد دیگر آبریزش بینی، سردرد و عفونت های مجاری تنفسی فوقانی است.
ایمنی و موثر بودن داروی Kazanoدر چهار کارآزمایی بالینی با شرکت بیش از 2500 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شد:
· Kazanoسبب کاهش هموگلوبین A1C به میزان 1.1 درصد بیش از Nesinaو0.5درصد بیش از متفورمین بعد از 26 هفته مصرف می شود.
· FDAدو تحقیق بعد از ارائه ی داروی Kazanoبه بازار را لازم دانسته است: یک برنامه ی داروشناسی برای بررسی اختلالات عملکرد کبد و موارد جدی پانکراتیت و واکنش های جدی افزایش حساسیت و برنامه ی دوم برنامه ی بررسی ایمنی وتأثیر دارو در کودکان تحت قانون PREA.
· بروی جعبه ی داروی Kazanoدر مورد لاکتیک اسیدوز هشدار داده شده است (افزایش اسیدلاکتیک درخون که در هنگام مصرف این دارو با متفورمین ممکن است ایجاد شود).
· بیشترین تأثیرات جانبی داروی Kazanoعفونت های مجاری تنفسی فوقانی، گرفتگی یا آبریزش بینی، گلودرد، اسهال ، سردرد ، فشار خون بالا، درد کمر و عفونت های مجاری ادراری است.
ایمنی وتأثیر مصرف داروی Oseniبا انجام 4 کارآزمایی بالینی وشرکت 1500بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 بررسی شد:
· مصرف Oseniسبب کاهش هموگلوبین A1Cاز 0.4درصد به 0.6درصد در مقایسه با پیوگلیتازون به تنهایی و از 0.4درصد به 0.9درصد نسبت به درمان با alogliptinبه تنهایی می شود.
· FDAانجام برنامه ی داروشناسی اضافه برای مصرف Oseniبه منظور بررسی اختلالات عملکردی کبد و موارد جدی پانکراتیت و واکنش های جدی افزایش حساسیت را لازم می داند.
· بروی جعبه ی داروی Oseniدرمورد ایست قلبی در مواقع استفاده با پیوگلیتاوزن هشدار داده شده است.
· بیشترین تأثیرات جانبی مضر داروی Oseniگرفتگی یا آبریزش بینی ، گلودرد، دردکمر و عفونت مجاری تنفسی فوقانی است. این سه دارو شرکت دارویی Takedaتولید شده اند .
منبع: www.fda.gov