سازمان غذا وداروی آمریکا 3 داروی جدید برای درمان دیابت نوع 2 را تایید کرد

این سه دارو که همراه با کنترل رژیم غذایی وانجام ورزش میتوانند  مقدار قندخون را در افراد مبتلا به دیابت نوع 2 بهبود دهند عبارتند از:

·        Nesinaیا Alogliptinکه بصورت قرص عرضه می شود

·         قرص Kazanoکه مخلوط Alogliptinو متفورمین هیدروکلرید است

·        قرص  Oseniکه مخلوط alogliptinو pioglitazoneمی باشد.

Alogliptinماده ی موثره ی جدیدی است درحالیکه متفورمین هیدروکلرید و پیوگلیتازون  قبلاً توسط FDAبرای درمان دیابت نوع 2 تایید شده اند .

به گفته ی دکتر parks: کنترل قند خون مهمترین کار در درمان و مراقبت دیابت است alogliptinبا تحریک ترشح انسولین بعد از خوردن غذا، کنترل قند خون را بهتر می کند.  این سه دارو به تنهایی وهمراه با داروهای سولفونیل اوره و انسولین برای درمان دیابت  نوع 2 مورد مطالعه قرار گرفتند.

این داروها برای درمان بیماران مبتلا به دیابت نوع 1 یا بیمارانی که میزان کتون خونشان یا ادرارشان بالا است (به کتواسیدوز دیابتی مبتلا هستند) نباید بکار رود .

ایمنی مصرف Nesinaبعد از 14 کارآزمایی بالینی بروی حدود 8500 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شد:

·        Nesinaسبب کاهش HbA1cاز 0.4درصد به 0.6درصد درمقایسه ی با پلاسبو (برای مدت 26 هفته) گردید.

·        FDAاعلام کرد که 5 تحقیق در مورد Nesinaبعد از عرصه به بازار باید انجام شود: کارآزمایی برای بررسی تأثیرات قلبی عروقی مصرف این دارو، یک برنامه ی دارو شناسی اضافه برای بررسی اختلالات کبدی و موارد جدی ابتلا به پانکراتیت و واکنش های جدی افزایش حساسیت  ، سه مطالعه بروی اطفال تحت قوانین پژوهشی کودکان (PREA) شامل مطالعه ای برای یافتن دوز مورد نظر درکودکان و دو تحقیق دیگر در زمینه ی  ایمنی و تأثیر دارو یک بار به تنهایی با Nesinaو یکبار با ترکیب دو داروی Nesinaو متفورمین.

·        تأثیرات شایع جانبی داروی Nesinaگرفتگی بینی یا در موارد دیگر آبریزش  بینی، سردرد و عفونت های مجاری تنفسی فوقانی است.

ایمنی و موثر بودن داروی Kazanoدر چهار کارآزمایی بالینی با شرکت  بیش از 2500 بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 تایید شد:

·        Kazanoسبب کاهش هموگلوبین A1C  به میزان 1.1  درصد بیش از Nesinaو0.5درصد بیش از متفورمین بعد از 26 هفته مصرف می شود.

·         FDAدو تحقیق  بعد از ارائه ی داروی Kazanoبه بازار را لازم دانسته است: یک برنامه ی داروشناسی برای بررسی اختلالات عملکرد کبد و موارد جدی پانکراتیت  و واکنش های جدی افزایش حساسیت و برنامه ی دوم برنامه ی  بررسی ایمنی وتأثیر دارو در کودکان تحت قانون PREA.

·         بروی جعبه ی داروی Kazanoدر مورد لاکتیک اسیدوز هشدار داده شده است (افزایش اسیدلاکتیک درخون که در هنگام مصرف این دارو با متفورمین ممکن است ایجاد شود).

·        بیشترین تأثیرات جانبی داروی Kazanoعفونت های مجاری تنفسی فوقانی، گرفتگی یا آبریزش بینی، گلودرد، اسهال ، سردرد ، فشار خون بالا، درد کمر و عفونت های مجاری ادراری است.  

ایمنی وتأثیر مصرف داروی Oseniبا انجام 4 کارآزمایی بالینی وشرکت 1500بیمار مبتلا به دیابت نوع 2 بررسی شد:

·         مصرف Oseniسبب کاهش هموگلوبین A1Cاز 0.4درصد  به 0.6درصد در مقایسه با پیوگلیتازون به تنهایی و از 0.4درصد  به 0.9درصد نسبت به درمان با alogliptinبه تنهایی می شود.

·        FDAانجام برنامه ی داروشناسی اضافه برای مصرف  Oseniبه منظور بررسی اختلالات عملکردی کبد و موارد جدی پانکراتیت  و واکنش های جدی افزایش حساسیت را لازم می داند.

·        بروی جعبه ی داروی Oseniدرمورد ایست قلبی در مواقع  استفاده با پیوگلیتاوزن هشدار داده شده است.

·         بیشترین تأثیرات جانبی مضر داروی Oseniگرفتگی یا آبریزش بینی ، گلودرد، دردکمر و عفونت مجاری تنفسی فوقانی است. این سه دارو شرکت دارویی Takedaتولید شده اند .

منبع: www.fda.gov